「カラムレス」の仕組み
例：アフィニティー精製
ビーズスラリーを流して連続精製
カラムレス精製が実現すること
ビーズの充填作業が不要
清澄化工程の簡略化
作業時間の短縮や省人化に貢献
スタティックミキサー
配管の中に固定されたエレメントで流体を連続的に混合する、駆動部のない混合装置です。
サイクロンセパレーター
遠心力によって固体と液体を連続的に分離する、駆動部のない固液分離装置です。
Downstream Process Intensification
Column-free.
Low-pressure.
Continuous.
カラムレス精製装置
精製工程の常識を変えるカラムレステクノロジー
カラムに依存しない新しいアプローチにより、清澄化から精製までを
シームレスにつなぎ、連続精製を実現します。
01技術基盤
ダウンストリームイノベーション
業界常識を刷新する新技術
製薬業界では工程の連続化と効率的な生産体制が求められています。バイオ医薬品の製造では、精製工程で用いるカラムクロマトグラフィーの消耗品コストと、遠心分離や清澄濾過といった前段階の作業工数が課題となっています。ノリタケは、これまで培ってきた流体制御技術によって、カラムを使わず、培養液からそのまま精製可能な新技術を実現しました。
Column Chromatography
従来のカラムクロマトグラフィー
ビーズを充填したカラムで目的物を精製
Column-Less Technology
ノリタケのカラムレステクノロジー
ビーズを流動させながら目的物を精製
連続精製プロセス
02導入効果
生産性向上とコスト削減をもたらす
カラムレステクノロジー
清澄化工程の簡略化と精製工程の連続化を1台で実現することで、設備・消耗品・作業時間それぞれの削減が可能になります。
例：抗体の精製工程
従来の精製プロセス
バイオリアクター
回収タンク
遠心分離機
デプスフィルター
貯留タンク
クロマトグラフィー
（キャプチャリング）
ウイルス
不活化
UF/DF
クロマトグラフィー
（ポリッシング）
複数装置の接続・切替・配管・運転管理が必要
カラムレス精製プロセス
バイオリアクター
ウイルス
不活化
UF/DF
クロマトグラフィー
（ポリッシング）
カラムレス精製装置
カラムレスによるプロセス経済性
導入コスト
−50%
従来の工程構成との比較
ビーズ使用量
−50%
カラムクロマトグラフィーとの比較
占有面積
−70%
従来の工程構成との比較
※ 培養スケール500 L・抗体発現量3 g/Lとした場合の理論値です。実際の効果は対象とするモダリティ、工程条件、設備構成により異なります。
03製品ラインアップ
ラボから生産まで、
スケールに応じた装置展開
ラボでの適用性確認から、パイロット検証、生産設備への展開まで。検討段階や処理量に合わせた装置をご用意しています。
〜10 L
ラボスケール／適用性評価
デスクトップシリーズ
50–500 L
パイロット検証
パイロットシリーズ
2,000–3,000 L
生産プロセス構想
最適構成をご提案
LAB SCALEデスクトップシリーズ
少量サンプルを用いて吸着・洗浄・溶出条件を検討し、回収率と品質を評価するデスクトップシステム。
対象の培養槽サイズ
〜10L
システム流量
40mL/min
総処理時間
〜5時間（10 L処理時）
- 用途
- 探索・条件検討／少量サンプルによる導入前テスト
- 装置サイズ
- H750 × W400 × D530 mm
- 提供形態
- サンプル評価／貸出／購入
PILOT SCALEパイロットシリーズ
ラボスケールで設定した条件をもとに、工程再現性を検証するパイロットシステム。
対象の培養槽サイズ
50〜500L
システム流量
1L/min
総処理時間
〜8.5時間（500 L処理時）
- 用途
- スケールアップ検証・治験薬製造
- 装置サイズ
- H1,931 × W1,400 × D1,267 mm
- 仕様
- シングルユース対応ライン
- 提供形態
- 購入
04検証事例
カラムレス精製装置を用いた
適用性検証
カラムレス連続精製を用いて、酵素、抗体をはじめとするさまざまな用途を対象に適用性検証を進めています。検証は、国内外のお客様との共同で行っています。公開できる範囲でご紹介します。
A社
×
北米・分子生物学用試薬メーカー
His-tag付き酵素の精製で、活性100%を保持
お客様の課題
精製後の活性低下
従来のIMACカラムは高い内圧がかかり、His-tag付き酵素の活性低下が課題でした。
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評価結果
活性100%を保持
カラム内圧由来の負荷が抑えられ、精製後の活性100%が確認されました。
従来IMACでの精製後活性
50%以下
→
カラムレス精製での精製後活性
100%
※ 従来IMACの活性数値はA社より提供された値です。カラムレス精製の活性は試験によって得られた値です。
低圧精製という、新たな選択肢へ
カラムレス精製装置はビーズをカラムに充填しないため、低い圧力で吸着・洗浄・溶出が行われます。その結果、従来カラムでは解決が難しい内圧の課題を解決し、高い活性を維持できました。この結果は、今後さまざまな精製工程に対する新たな選択肢となり得ることを示しています。
そのほかの検証
B社
バイオ医薬品CDMO
評価実施中
新しい精製技術の可能性検討のため、評価を実施中です
このほか、複数社と評価を進めています。
05評価プロセス
ご相談から評価までの流れ
対象とするモダリティや精製条件が未確定の段階からご相談いただけます。サンプルと評価条件が定まっている場合は、分析方法と判定基準を含む試験計画を策定します。
NDA／要件定義
対象とするモダリティ、現在の工程、目標とする品質、制約条件を整理します。
評価計画
必要なサンプル量、使用するビーズ、分析方法、判定基準を設定します。
ラボ評価
回収率、品質、サイクロンセパレーターの分離率を取得します。
結果の確認
従来法との比較、適用できる範囲、次の課題を整理します。
次段階の検討
スケールアップ、連続運転、設備構成への展開を検討します。